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2019-07-13

Firehawk?(火鹰)支架关键性研究TARGET SAFE在中国人民解放军北部战区总医院启动并完成首例入组

中国,沈阳——2019年7月1日,上海优德88娱乐医疗器械(集团)有限公司(以下简称“优德88娱乐®”)发起的Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰)”)针对经皮冠状动脉介入(PCI)高出血风险的关键性研究——TARGET SAFE启动会在中国人民解放军北部战区总医院举行,北部战区总医院心血管内科韩雅玲院士、赵昕主任等30位研究者和项目相关人员出席了会议。

 

TARGET SAFE研究是一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照在PCI高出血风险人群的关键性临床研究试验。这项研究计划在中国至多40家医院内招募1720个病例。符合条件的受试者将被随机1:1纳入临床试验,成功植入Firehawk®(火鹰)支架的受试者随机后有均等机会分配到1个月或6个月的双联抗血小板药物治疗组。该试验的主要终点是12个月净心脑血管临床不良事件的发生率(NACCE),次要终点包括心脑血管不良事件发生率(MACCE)、全因死亡率、主要出血发生率等,也包括社会经济学终点,即受试者随机后12个月成本效益比。参加了TARGET SAFE试验的受试者入组后将被连续随访24个月。

 

该研究的首席研究者、北部战区总医院韩雅玲院士在启动会上表示:“优德88娱乐®是国内第一家自主研发并生产冠脉介入治疗产品的本土企业,在全球开展的TARGET系列研究数据显示其创新产品Firehawk®(火鹰)支架具有理想的安全性和有效性。2018年9月,全球医学界权威学术期刊《柳叶刀》全文刊登了火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究,这是该刊创刊200年来首次刊登中国医疗器械的研究论著;研究结果表明火鹰支架能够以较低的载药量实现安全性的大幅增加,可有效减少晚期不良事件的发生,使我们对火鹰支架更加充满信心。”最后她提出,希望各位研究者严格遵守研究方案和GCP要求,也希望研究项目早日成功完成入组并发表结果。 

 

会上,优德88娱乐®临床医学部相关人员介绍了项目进展及整体计划,预计于2021年12月完成最后一例受试者入组,2022年12月完成主要终点指标随访。TARGET SAFE研究由韩雅玲院士团队提出思路,携手优德88娱乐®临床医学团队历时近两年时间反复审慎讨论完成设计;在准备过程中,及时调整规划和部署,不仅满足了双盲药物设计的要求,也使项目的设计管理风险降到了最低。

 

启动会最后,项目经理介绍了研究方案的流程、临床操作要求、随机发药流程等,各位研究者对本院受试者使用支架的情况,包括医保政策、入排标准、知情要点和随机的时间点等细节展开了热烈讨论。韩雅玲院士要求各研究者加快入组,也对其他项目成员作了要求和安排,宣布项目正式启动。

 

7月5日,TARGET SAFE研究成功入组首2例受试者,标志着该项目正式进入临床入组阶段。优德88娱乐®临床医学事务副总裁兼知行学院院长郑明表示:“我们相信TARGET SAFE研究将成为药物支架研究领域的一个重要标志性研究,为冠脉介入治疗高出血风险的患者提供一种安全、有效的治疗策略。”

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