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合作目标

科研合作,完成863课题,最终实现产品转化。

项目背景

随着动脉粥样硬化发病率增加,以主动脉瘤和主动脉夹层为代表的动脉扩张病在我国已成为常见病。这类疾病存在破裂、肢体内脏缺血和截瘫等严重并发症,致残致死率高。

主动脉扩张传统的治疗方法是病变段主动脉置换,创伤巨大,并发症率死亡率高。现有支架型腔内修复术的出现大大降低了手术创伤,逐渐成为主动脉扩张病主要治疗方法。之前市场上的产品只适用于没有累及分支动脉的病变,治疗范围局限于降主动脉瘤和降主动脉夹层(Standford-B型或Debakey-Ⅲ)

然而临床上胸主动脉瘤和胸主动脉夹层有相当一部分涉及到带有重要分支动脉的升主动脉和主动脉弓。这类病变用传统的人工血管置换术极为复杂、创伤非常大、死亡率极高,更加有必要用介入式的方法治疗,但是由于缺乏合适的移植物系统,这一类病变目前仍是支架型腔内修复术的相对禁忌症(Standford-A型或Debakey-Ⅰ型、Debakey-Ⅱ型)。

分支型主动脉覆膜支架及输送系统是为了治疗累及主动脉弓部病变的要求而研发的全新产品,可以用于胸主动脉瘤和主动脉夹层的腔内治疗,并将现有的胸主动脉瘤和主动脉夹层支架型腔内修复术的运用范围从降主动脉扩展到升主动脉和主动脉弓。该产品不仅可以治疗升主动脉和主动脉弓的病变,而且可以取代现有的治疗降主动脉病变的覆膜支架,克服现有产品的部分弱点,降低手术并发症,使治疗更为安全和可靠。

此分支型主动脉覆膜支架及输送系统是全球首个单分支胸主动脉支架系统,是治疗累及左锁骨下动脉夹层的首选。截止至2018年底,销售额超过3000万,得到一线专家的认可和好评。

项目历程

此项目是国家863项目(涉及分支动脉的主动脉腔内隔绝移植物系统研制,2006-2009)的延续,是在863课题的有效结果基础上开发出的新一代产品。在863项目期间,优德88娱乐®与上海某三甲医院血管外科合作,完成了分支型支架的样品定型和动物实验。

2008年优德88娱乐®正式将此项目立项。

2013年4月,完成了首例临床植入。

2015年5月,成功完成临床实验。

2017年6月,获得了医疗器械注册证。成为全球首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架产品。

案例成果

863项目顺利结题,并成功实现产品转化,完成产品上市。